• martes 27 de septiembre del 2022

Ensayo clínico en Málaga iniciado por Hipra para estudiar su vacuna para COVID como cuarta dosis

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MÁLAGA, 31 Ago.

Con la meta de agrandar los estudios sobre la vacuna para la COVID-19 que está construyendo la farmacéutica biotecnológica Hipra, va a tener sitio un ensayo clínico para valorar la inmunogenicidad y la seguridad de una vacunación de cuarta dosis con la vacuna de Hipra en personas vacunadas antes con tres dosis de la vacuna Comirnaty (Pfizer) o con 2 dosis de la vacuna Comirnaty mucho más el booster de la vacuna de Hipra, que se administró en el marco del ensayo clínico previo de etapa 2b.

Este ensayo servirá para completarlos desenlaces que la vacuna de Hipra obtuvo hasta el día de hoy. En esta una parte del estudio participarán diez centros de salud españoles, entre aquéllos que está el Hospital Regional Universitario de Málaga, indicó la Junta en un aviso.

El Hospital Clínic de Barcelona (Barcelona, Cataluña), Hospital Universitari Dr. Josep Trueta (Girona, Cataluña), Hospital Universitari Vall d'Hebron (Barcelona, Cataluña), Hospital Germans Trias i Pujol - Can Ruti (Badalona, Cataluña), Hospital General Universitario Gregorio Marañón (La capital española, Comunidad de La capital de españa), Hospital Universitario La Paz (La capital española, Comunidad de La capital de españa), Hospital Universitario Príncipe de Asturias (Alcalá de Henares, Comunidad de La capital de españa), Hospital Universitario de Cruces (Barakaldo, País Vasco), y el Hospital Clínico Universitario de Valencia (Valencia, Comunidad Valenciana).

Los diez centros comenzarán el ensayo una vez se reciba la aprobación por la parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y el Comité Ético de Investigación con fármacos de l'Hospital Clínic de Barcelona.

Se prevé que el estudio comience a fines de verano. En este estudio, en el que participarán 200 personas adultas, se proseguirá valorando la seguridad, tolerabilidad y la efectividad de la dosis de refuerzo de la vacuna de Hipra contra la Covid-19 en un conjunto de individuos vacunadas con tres dosis de Comirnaty (Pfizer) o con 2 dosis de la vacuna Comirnaty mucho más el booster de la vacuna de Hipra.

A estos 2 conjuntos se les administrará la cuarta dosis de la vacuna de HIPRA y los desenlaces se compararán con los conseguidos en un conjunto de individuos vacunadas con tres dosis de Comirnaty (Pfizer). A la gente voluntarias se les efectuará un rastreo de 30 semanas para valorar la seguridad en un largo plazo y la contestación inmunológica.

Las personas que deseen formar parte en el ensayo tienen que recibir tres dosis de Comirnaty (Pfizer) (la última dosis administrada entre los últimos seis y 12 meses) y no deben haber vivido la Covid-19. Una vez el estudio esté aprobado, se les contactará para seguir a comenzar el desarrollo. En estos instantes la vacuna para la Covid-19 de HIPRA está en desarrollo de revisión continua (o rolling review) por la parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Se trata del paso antes de la autorización de comercialización.

La vacuna para la Covid-19 que está construyendo HIPRA es una vacuna de proteína recombinante adyuvada, fundamentada en un heterodímero de fusión del dominio de unión al receptor (RBD) que tiene dentro las variaciones B.1.1.7 (alfa) y B.1.351 (beta) del SARS-CoV-2. La vacuna de HIPRA se mantiene a temperatura de refrigerador (entre 2 y 8 ºC), facilitando el almacenaje y distribución.

La tecnología usada deja una enorme utilidad para amoldarla a novedosas variaciones del virus, si fuera preciso más adelante. Los resultados que se consiguieron a fecha de el día de hoy, prueban que la vacuna genera anticuerpos neutralizantes en frente de las VOC (variaciones de "preocupación") recientes y asimismo efectividad en la prevención de la patología.

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